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| 标题 | 执业药师中药学2017辅导讲义：中药质量标准 |
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出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师中药学2017辅导讲义：中药质量标准”，希望对广大读者有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。 第五章 中药质量标准和鉴定 第一节 中药的质量标准 一、国家药品标准 包括：《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 (一)《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 1.《中国药典》凡例的基本内容和要求 《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 (1)名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名(其中药材拉丁名排序为属名或属名 +种加词在先，药用部位在后)。 (2)对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 (3)精确度：指取样量的准确度和试验精密度。 ①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位 来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g” 系指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分 之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;“量取”系指可用量 筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 联想：千金小姐：千=千分之一，金=精密称定。 ②恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量; 试验时的温度应以25℃±2℃为准。 第二节 中药鉴定的内容和方法 中药的鉴定就是依据国家和地方的药品标准等，对中药的真实性、安全性和质量进行鉴定和评价。 一、中药的真实性鉴定 中药真实性鉴定的方法主要包括来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。 (一)基源鉴定：基源鉴别又称来源鉴别，是应用植(动、矿)物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定研 究，确定其正确的学名，以保证中药的品种准确无误。 (二)性状鉴别：就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪 优劣，具有简单、易行、迅速的特点。 1.药材 (1)形状：是指药材的形态。药材的形状与药用部位有关，如根类药材多为圆柱形、圆锥形、纺锤形等;皮 类药材常为板片状、卷筒状等;种子类药材常为类球形、扁圆形等，每种药材的形状一般比较固定。 传统的经验鉴别术语形象生动，易懂好记，如党参根顶端具有的瘤状茎残基术语称“狮子头”，防风的根头 部具有的横环纹习称“蚯蚓头”，海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”等。 (2)大小：是指药材的长短、粗细(直径)和厚度。 (3)色泽：是指在自然光下观察的药材颜色及光泽度。药材的颜色与其成分有关，黄芩由黄变绿后质量降低。 (4)表面特征：指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、毛茸或其他附属物等。如白芥子表面光滑，紫苏 子表面有网状纹理，海桐皮表面有钉刺，合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔，辛夷(望春花)苞片外表面密被灰 白色或灰绿色有光泽的长茸毛等。 (5)质地：略 (6)断面：包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象。 断面还可以反映出异常构造的特征，如大黄的“星点”(髓部异型维管束);牛膝与川牛膝的“筋脉点”(同 心环点状异型维管束);何首乌的“云锦状花纹”(皮部异型维管束);商陆的“罗盘纹”(同心环型异型维管 束)等，这些特征在鉴别药材时非常有意义。 (7)气：有些药材有特殊的香气或臭气，这是由于药材中含有挥发性物质的缘故，也成为鉴别药材的重要特征 之一。如阿魏具强烈的蒜样臭气，檀香、麝香有特异芳香气等。有的中药具有香气成分，如牡丹皮、徐长卿含丹 皮酚，具有特殊香气，香加皮含甲氧基水杨醛也具有特殊香气。 (8)味：如乌梅、木瓜、山楂含有机酸以味酸为好;甘草含甘草甜素、党参含糖，以味甜为好;黄连、黄 柏含小檗碱，以味苦为好;干姜含姜辣素而味辣;海藻含钾盐而味咸;地榆、五倍子含鞣质而味涩。 有毒药材，如川乌、草乌、半夏、白附子等需尝味时，取样要少，尝后要立即吐出漱口，洗手，以免中毒。 (9)水试：如西红花加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色;秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光; 苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色; 葶苈子、车前子等加水浸泡，则种子变黏滑，且体积膨胀;小通草(旌节花属植物)遇水表面显黏性;熊胆 粉投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散;哈蟆油用温水浸泡，膨胀度不低于55。 (10)火试：如降香微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色;海金沙火烧有爆鸣声且有闪光;青 黛火烧产生紫红色烟雾等。 2.饮片 (1)形状：扁圆形如酸枣仁，心形如苦杏仁饮片等。 (2)大小：《中国药典》规定，饮片的规格有片、段、块、丝等。其中，片：极薄片0.5mm以下，薄片1～ 2mm，厚片2～4mm;段：长10～15mm;块：为8～12mm;丝：皮类宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm。 (3)表面：是饮片最具特征的地方，切片的饮片可分为外表面和切面。 ①外表面 ②切面：饮片切面大多数为横切面，特征较多。双子叶植物根、根茎、茎有环状形成层和放射状环列的维管 束，饮片切面显环纹和放射状纹理，如丹参、羌活饮片。黄芪、板蓝根、桔梗饮片切面皮部白色，木部黄色，习 称“金井玉栏”等。 单子叶植物根、根茎有环状内皮层，不具放射状纹理，中柱小或维管束散列，饮片切面中心显小木心，如麦 冬饮片，或散在的筋脉点，如莪术饮片。 双子叶植物根茎、单子叶植物根切面中央具髓，如黄连、天冬饮片，而双子叶植物根、单子叶植物根茎切面 中央一般无髓，如桔梗、知母饮片。 蕨类植物根茎、叶柄基部的中柱有不同形状，如狗脊、绵马贯众的饮片叶柄基部分体中柱环列，紫萁贯众饮 片叶柄基中柱“U”字形等。 木质藤本植物导管较粗大，饮片切面上显“针眼”，如川木通、鸡血藤饮片。树皮中韧皮部纤维束或石细胞 群与薄壁组织相间排列，则皮类中药饮片切面显层状结构，如黄柏、秦皮饮片。 分泌组织在切面上也是重要的鉴别特征，如人参、三七、西洋参具树脂道，饮片皮部具棕黄色小点;苍术具 大型油室，饮片显“朱砂点”;鸡血藤具分泌细胞，饮片皮部有树脂样红棕色分泌物等。 (4)色泽：如丹参饮片表面红色、番泻叶饮片表面黄绿色、天花粉饮片切面白色、黄柏饮片切面鲜黄色，麻 黄饮片切面有朱砂心。 (5)质地：淀粉多的饮片呈粉性，如白芷、浙贝母饮片;含纤维多的饮片则韧性强，如葛根、桑白皮饮片; 含糖、黏液多的饮片一般黏性大，如玉竹、天冬饮片;富含淀粉、多糖成分的饮片经蒸煮糊化、干燥后呈角质状， 如红参、淡附片、延胡索、天麻的饮片等。 (6)断面：以薄壁组织、淀粉为主的饮片折断面一般较平坦，如牡丹皮饮片;含纤维多的饮片具纤维性，如 厚朴饮片;含石细胞多的饮片呈颗粒性，如木瓜饮片; (7)气：饮片的气和味常因其所含不同的化学成分而有所不同。 (8)味：略 (三)显微鉴定：是利用显微技术对中药进行特征分析，以确定其品种和质量的一种鉴定方法。显微鉴定主 要包括组织鉴定和粉末鉴定。、 1.显微制片方法 (1)横切或纵切片 (2)解离组织片：如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在的，可用氢氧化钾法;如样品坚硬，木化 组织较多或集成群束的，可用硝铬酸法或氯酸钾法。 (3)表面制片：鉴定叶、花、果实、种子、全草等药材。 (4)粉末制片：粉末状药材可选用甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适当试液处理后观察。为了使细胞、组织 能观察清楚，需用水合氯醛液装片透化。可在透化后滴加稀甘油少许，再加盖玻片。 (5)花粉粒与孢子制片 (6)磨片制片：坚硬的矿物药、动物药，可采用磨片法制片。(矿物药厚度约0.03mm) (7)含饮片粉末的中成药显微制片 2.细胞内含物鉴定和细胞壁性质检査 (1)细胞内含物鉴定 ①淀粉粒：加碘试液，显蓝色或紫色;用醋酸甘油试液装片，置偏光显微镜观察，未糊化淀粉粒有偏光现象; 已糊化的无偏光现象。 ②糊粉粒：加碘试液，显棕色或黄棕色;加硝酸汞试液显砖红色。联想：糊砖砌墙。 ③脂肪油、挥发油或树脂：加苏丹Ⅲ试液呈橘红色、红色或紫红色;加90%乙醇，脂肪油不溶解，挥发油则溶解。 ④菊糖：加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸，呈紫红色并很快溶解。 ⑤黏液：加钌红试液，显红色。 ⑥草酸钙结晶：加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡产生;加硫酸溶液(1→2)，逐渐溶解，片刻后析 出针状硫酸钙结晶。 ⑦碳酸钙结晶(钟乳体)：加稀盐酸溶解，同时有气泡产生。 ⑧硅质：加硫酸不溶解。 (2)细胞壁性质检查 ①木质化细胞壁：加间苯三酚试液1～2滴，稍放置，加盐酸1滴，因木化程度不同，显红色或紫红色。 ②木栓化或角质化细胞壁：加苏丹Ⅲ试液，稍放置或微热，呈橘红色至红色。 ③纤维素细胞壁：加氯化锌碘试液，或先加碘试液润湿后，稍放置，再加硫酸溶液(33→50)显蓝色或紫色。 ④硅质化细胞壁：加硫酸无变化。 3.显微测量：观察细胞和后含物时，常需要测量其直径、长短(以微米计算)，作为鉴定依据之一。测量可 用目镜测微尺进行。 4.偏光镜的应用：主要用于观察和分析矿物类中药的光学性质，用于鉴定矿物类中药。 (四)理化鉴定 1.物理常数的测定 包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。这对挥发油、油脂类、树 脂类、液体类药(如蜂蜜等)和加工品类(如阿胶等)药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。 《中国药典》对有些药材的物理常数作了规定，如蜂蜜的相对密度在1.349以上，薄荷油为0.888～0.908;冰 片(合成龙脑)的熔点为205℃～210℃;肉桂油的折光率为1.602～1.614等。 天竺黄规定检査体积比，即取天竺黄粉末(过4号筛)10g，轻轻装入量筒内，其体积不得少于35ml。这是 一种类似测定相对密度的方法， 2.一般理化鉴别 (1)膨胀度测定：是药品膨胀性质的指标，是指每1g药品在水或其他规定的溶剂中，在一定的时间与温度条件 下膨胀后所占有的体积(ml)。主要用于含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。《中国药典》规定，车前子 膨胀度不低于4.0;哈蟆油膨胀度不低于55;葶苈子膨胀度南葶苈子不低于3，北葶苈子不低于12。 (2)显色反应：例如马钱子胚乳薄片置白瓷板上，加1%钒酸铵的硫酸溶液1滴，迅速显紫色(示番木鳖碱)， 另取切片加发烟硝酸1滴，显橙红色(示马钱子碱)。甘草粉末置白瓷板上，加80%硫酸1～2滴，显橙黄色(示 甘草甜素反应)。 (3)沉淀反应：利用药材的某些化学成分能与某些试剂产生特殊的沉淀反应来鉴别。赤芍用水提取，滤液加 三氯化铁，生成蓝黑色沉淀。芦荟水提液，加等量饱和溴水，生成黄色沉淀。 (4)泡沫反应和溶血指数的测定：利用皂苷的水溶液振摇后能产生持久性的泡沫和溶解红细胞的性质，可测 定含皂苷成分药材的泡沫指数或溶血指数作为质量指标。如《中国药典》用泡沫反应鉴别猪牙皂。 (5)微量升华：是利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下能升华的性质，获得升华物，在显微镜下 观察其结晶形状、颜色及化学反应作为鉴别特征。如大黄粉末升华物有黄色针状(低温时)、枝状和羽状(高温 时)结晶，在结晶上加碱液则呈红色，可进一步确证其为蒽醌类成分。薄荷的升华物为无色针簇状结晶(薄荷脑)， 加浓硫酸2滴及香草醛结晶少许，显黄色至橙黄色，再加蒸馏水1滴即变紫红色。牡丹皮、徐长卿根的升华物为 长柱状或针状、羽状结晶(丹皮酚)。 斑蝥的升华物(在30℃～140℃)为白色柱状或小片状结晶(斑蝥素)，加碱液溶解，再加酸又析出结晶。 少数中成药制剂也能使用微量升华法进行鉴别，如大黄流浸膏(1味药)中鉴别大黄;万应锭(9味药)中鉴 别胡黄连;牛黄解毒片(8味药)中鉴别冰片等。 |
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