| 内容 |
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品委托生产管理”，希望对大家有所帮助!
药品委托生产管理
(1)委托生产的界定
药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
(2)委托生产品种限制(8类)*
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
执业药师药事管理与法规栏目为您推荐：
2017年执业药师考试时间
2017年执业药师报名时间
2017年执业药师准考证打印入口
执业药师2017年考试学习方法建议
执业药师2017年考试复习心得分享
2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总
|