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标题 执业药师2017西药师辅导:中华人民共和国药典
内容
    本文“执业药师2017西药师辅导:中华人民共和国药典”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。
    《中华人民共和国药典》
    名称:《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》,英文名为Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P。
    现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版)
    由国家药典委员会制定和修订,由国家食品药品监督管理局颁布实施。
    一、《中国药典》的沿革
    二、《中国药典》的基本结构和主要内容
    《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成
    (一)凡例: 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。
    把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。
    1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项
    (1)“规格”:即制剂的规格,单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。
    (2)贮藏:贮存与保管的基本要求。
    所用术语有 :
    避光(用不透光的容器包装,如棕色容器或黑纸包裹)
    密闭(防止灰尘和异物进入)
    密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入)
    熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染)
    阴凉处 (不超过20℃)
    凉暗处(避光并不超过20℃)
    冷处(2 ℃ ~10℃)
    常温(10 ℃~ 30 ℃ )
    3. 检验方法和限度
    检验方法:均应按药典规定方法进行检验,若用其他方法,应与规定方法比较,以《中国药典》规定方法为准仲裁。
    原料药的含量百分数:均按重量计,上限如未规定时,指不超过101.0%
    如规定上限为100%以上时,指用药典方法测定时可能达到的数值,并非真实含量,是药典规定的限度或允许偏差。
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更新时间:2025/6/1 10:45:45