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| 标题 | 2017执业药师药事管理与法规考点：审批事项 |
| 内容 |
要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：审批事项”，希望对大家有所帮助! 和药品管理法有关的审批事项 1、基本的部门权限划分 工商行政管理部门 违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款; 2、由SFDA审批的事项 (1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准 (2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开) (3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条 (4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证 (5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批 (6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证) (7)药品监测期 (8)医疗机构因急需进口少量药品的 (9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条) (10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构; (11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作; 3、省药品监督管理部门批准的事项 (1)药品生产许可证; (2)药品经营许可证(批发)(零售是县以上局) (3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意) (4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(5)中药饮片炮制规范; 执业药师考试栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 执业药师2017年考试报名时间 2017执业药师中药学重点掌握 2017年执业药师考试科目及题型 执业药师2017年药学综合知识重难点 执业药师2017药事管理与法规考试必备知识点 |
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