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| 标题 | 2017执业药师临床药理学章节重点：药品的注册与管理 |
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要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师临床药理学章节重点：药品的注册与管理”，希望对大家有所帮助! 第五章 药品的注册与管理 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 一、药品注册的申请 (一)新药申请 (二)已有国家标准药品的申请 (三)进口药品申请 (四)补充申请 (五)再注册申请 GCP---药物临床试验质量管理规范 GLP---药物非临床研究质量管理规范 GMP---药物生产质量管理规范 SFDA---国家食品药品监督管理局 ICH---人用药品注册技术规范的国际协调会议 POM---处方药 OTC---非处方药 二、化学药品的注册分类 1) 未在国内外上市销售的药品 2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂。(只做生物等效性试验) 三、药物的临床前研究和临床研究 执业药师考试栏目为您推荐： 2017年执业药师考试时间 执业药师2017年考试报名时间 2017年执业药师考试复习建议 2017年执业药师考试备考误区 执业药师2017年考试学习方法建议 执业药师2017年考试复习心得分享 执业药师2017年复习技巧之如何做好笔记 |
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